El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.

Es obligatorio para determinados grupos de productos en el Espacio Económico Europeo, formado por los 27 Estados miembros de la UE y los países de la AELC Islandia, Noruega y Liechenstein. Asimismo es obligatorio para todos los productos fabricados en terceros países y que son vendidos en la comunidad Europea. En este caso, el importador debe asegurar que el fabricante de fuera de la UE ha seguido los pasos necesarios para dotar al producto del marcado CE.

El marcado CE no indica que un producto ha sido fabricado en el Espacio Económico Europeo, se limita a afirmar que el producto es evaluado antes de ser introducido en el mercado y que por tanto satisface los requisitos legales (por ejemplo un nivel armonizado de seguridad) para ser vendido en el mismo. Esto significa que el fabricante ha verificado que el producto cumple con todos los requisitos esenciales pertinentes (por ejemplo requisitos de seguridad, de salud y de protección medioambiental) de la directiva o directivas aplicables-o, si así lo establece la directiva (directivas), que ha sido evaluado por un Organismo Notificado para ello. De cualquier manera, no todos los productos deben llevar el marcado CE. Sólo aquellos productos pertenecientes a categorías sujetas a directivas específicas que exigen el marcado CE. No sólo profesionales compran productos con marcado CE (como por ejemplo dispositivos médicos, ascensores, maquinaria y equipo de medición) sino también consumidores (juguetes, ordenadores, teléfonos móviles y bombillas).